【优先发布】全球生物制造战略动向及对我国的启示

刘柳

（中国科学院微生物研究所图书馆，北京 100101）

摘要：生物制造是生物技术与先进制造深度融合的创新型范式，不仅是新一轮科技革命与产业变革的关键引擎，更是培育新质生产力、重塑全球产业竞争格局的核心驱动力，已成为世界各国布局未来产业的战略核心赛道。本文系统梳理了近年来美国、欧盟、英国等国家/地区制定的生物制造战略要点，结合我国生物制造产业发展现状，深入剖析当前面临的挑战，提出强化生物制造顶层战略设计与统筹协调机制、提升生物制造关键核心技术自主创新能力、推进形成“基础研究—技术攻关—产业应用”一体化布局，以及加快建设数据驱动型生物制造创新平台与基础设施的建议。

关键词：生物制造；战略动向；生物经济；战略规划；未来产业

生物制造依托微生物、细胞等生物体或其组成部分（酶）为生产系统，是一项以商业规模大规模生产商品、提供服务或开发新工艺的工业化技术，也被视为能改造多个关键经济领域价值链的平台型技术。它具有清洁、高效、可再生等特点，未来将重构传统化工的生产路线、替代传统天然产物的获取方式、颠覆传统农业种养殖模式，被认为具有引领“第四次工业革命”的潜力。生物制造凭借绿色低碳的独特优势，通过原料替代、过程创新和产品革新，正在重塑传统工业体系，并催生循环经济等一系列生物经济新业态与新模式，为全球可持续发展提供了强大的“绿色引擎”。

近年来，全球气候变化加剧、生态环境危机渐增、能源与资源供给短缺等问题与挑战日益严峻，使得长期化石资源构建的传统工业制造产业面临发展模式的绿色低碳转型。在此背景下，作为战略性新兴产业的重点技术领域，合成生物技术驱动全球生物制造技术进入高速发展阶段，催生出大批高质量产业化成果，并成功应用于化工、饲料、材料、食品、能源等多个核心工业制造领域。生物制造不仅是生物经济的基础，还是将生物技术创新产品推向商业规模的引擎，市场规模将达到万亿级别，成为世界各国竞争的热点。

1 国际生物制造领域战略规划与布局

近年来，全球生物制造领域呈现快速发展态势，世界主要经济体将生物制造视作未来生物经济发展的核心驱动力，积极制定或更新生物制造发展战略和远景规划，谋求在生物制造领域的竞争优势。

1）美国：强化生物制造全产业链安全

美国在生物制造领域长期占据领先地位，其政策规划保持较强延续性，布局紧密围绕巩固技术领先优势和强化产业链安全。2022年9月12日，美国时任总统拜登颁布《关于推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和可靠的美国生物经济的行政命令》，旨在推动美国生物技术创新、提升本土生物制造能力；9月14日，启动国家生物技术和生物制造计划（National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative，NBBI），各政府部门和机构分配了大约40项任务，并宣布投入20余亿美元推进该计划，聚焦生物技术和生物制造，为应对人类健康、气候变化、能源、食品、农业和供应链建设等全球性挑战提供创新解决方案。计划内容主要包括：在生物与健康领域，依托生物技术升级强化供应链韧性，其中，卫生与公众服务部计划投入4000万美元，强化活性药物成分、抗生素及流行病应对药物在内的关键药物原材料生产体系；在基础设施建设方面，国防部计划5年斥资10亿美元打造国家生物工业制造基础设施，突破关键化学品等重要产品的制造瓶颈，提升国内生物制造能力；美国生物制造创新研究所（BioFabUSA）搭建BioFab铸造厂，助力生物制品加速实现市场转化；国立卫生研究院通过“癌症登月计划”拓展癌症研究数据生态系统，鼓励数据共享，推动新疗法研发及癌症个体化治疗落地；国家科学基金会（National Science Foundation，NSF）投入2000万美元启动生物科学数据中心新项目，支持小尺度生命系统研究，助力开发新生物技术，用以生产农业、医学和健康等领域的产品及相关原材料，利用生物技术创新推动可持续经济增长。

行政令发布和实施后，相关部门出台了一系列举措。2023年3月，美国白宫科技政策办公室发布《生物技术与生物制造宏大目标》报告，擘画了美国政府推动本土生物技术和生物制造研发的最新愿景。该报告由美国能源部、农业部、商务部、卫生与公众服务部和NSF围绕生物技术与生物制造研发推动社会目标建设这一主题展开，具体包括气候变化应对方案、食品和农业创新、供应链复原力、人类健康和交叉前沿促进5个方面，涉及21个主题、49个具体目标，规划了未来的发展目标和重点方向。在生物制造数据方面，白宫科技政策办公室于2023年12月颁布《生物经济倡议的数据愿景、需求和提议行动》行政令，阐述了通过数据驱动国家生物经济发展的战略蓝图，强调高质量生物数据集在推动人类健康、气候变化、能源和粮食安全、农业生产和供应链韧性等领域的重要支撑作用，指出了构建完善的数据基础设施、统一数据标准以及对数据资源战略投资的必要性。

2025年，特朗普再度上任后，针对美国生物制造尤其是生物医药领域进行了系列政策调整，核心目标是延续其第一任期签署的13944号行政令，通过加大对本土药品制造的扶持，降低对外依赖度，巩固本土供应链安全。这些举措主要包括持续推动本土药品制造布局、加强海外生产监管，以及运用关税调节手段促使制药业回流等方面。具体而言，2025年5月，特朗普政府签署《放宽监管以推动国内关键药物的生产》行政命令，要求美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）优化药品审批流程、强化海外生产厂房监管、加速药品生产相关环保审批流程等措施，旨在加速美国药品制造回流，以提升美国国内处方药及其关键活性成分的生产能力。2025年9月，美国政府进一步出台《修改对等关税范围并建立实施贸易与安全协议程序》行政命令，核心是对进口关税豁免范围进行调整，将仿制药及其原料药纳入豁免资格清单，能否豁免取决于贸易伙伴是否与美国达成符合要求的贸易与安全协议。

2）欧盟：以生物制造驱动绿色和数字化转型

欧盟高度重视生物技术和生物制造产业发展，制定了一系列针对性行动规划，旨在推动农业、林业、能源、食品和饲料及工业的现代化，助力建设更具竞争力和弹性的欧盟，推动绿色和数字化转型。

2005年，欧盟推出《工业生物技术2025远景规划》，旨在推动欧盟向生物技术型社会转型，以降低对化石资源的依赖，并提升工业的可持续发展能力与全球竞争能力。2012年，欧盟成立欧洲合成研究区域网络（ERASynbio），以提升欧洲在合成生物学领域的核心竞争力。ERASynBio于2014年发布《欧盟合成生物学下一步行动——战略愿景》，明确了之后5~10年欧盟合成生物学发展的战略路径。近年来，欧盟通过“地平线2020”“地平线欧洲”等计划，从顶层战略设计、持续资金支持、覆盖全创新链的项目部署、基础设施与平台建设，系统地推动工业生物技术与合成生物学的发展。

2023年5月，欧洲生物产业协会发布《2023年生物制造政策峰会》报告，阐释了欧洲生物制造产业发展的战略目标、政策框架和监管机制，并进一步提出10项行动建议，旨在为协会、成员及利益相关者勾勒未来的合作与行动路线图：（1）将生物制造提升至战略高度，肯定其跨部门应用的巨大潜力，并将其纳入工业、医药、生物经济及绿色协议等多重战略的核心发展领域；（2）强化政策层面的统筹协调，确保研发重点、产业发展方向与商业应用之间实现有效对接；（3）增强立法程序中的一致性，提高政策执行效率；（4）推动监管体系与资源配置逐渐向以产品为导向的标准转变；（5）加强生物制造能力建设，提升医疗应急能力和供应链稳定性；（6）推动欧洲创新成果向高附加值业务转化，重点扶持初创和中小企业发展；（7）构建全面的技能培育体系，确保所有成员国的再培训与技能提升资源的可及性；（8）营造全球范围内公平的竞争环境，支撑可持续生物制造工艺与产品的推广；（9）在政策与战略支持下，明确生物制造在欧盟经济中的增长目标，并量化其在各领域的经济、社会与环境贡献；（10）聚焦生物制造产业中的制约与薄弱环节，开展技术攻关。

2024年3月，欧盟委员会发布《与自然共筑未来：推动欧盟生物技术和生物制造的发展》报告，提出一系列行动促进生物技术和生物制造，包括：利用生物技术研究促进创新，加速开发和使用工业生物技术创新和合成生物学加速器；刺激生物制造产品的需求和市场吸收；简化生物技术监管途径；促进公共和私人投资；加强生物技术相关技能；制定和更新标准；支持协作和协同作用；促进参与和国际合作；使用人工智能和生成式人工智能；回顾生物经济战略。

3）英国：积极构筑工程生物学生态系统

英国生物制造发展注重顶层设计与长期战略，通过持续发布路线图与重大计划，支持合成生物学等关键技术研发、基础设施建设，推动工程生物学发展，以巩固其全球科技竞争力。2012年，英国商业、创新与技能部设立合成生物学领导理事会。该理事会发布《英国合成生物学路线图》，为英国制定了2030年合成生物学发展路线图，并提出五大核心主题。同年，英国政府启动“合成生物促进增长计划”（The Synthetic Biology for Growth Programme），向包括英国医学研究中心分子生物学实验室在内的6个合成生物研究中心投入7000万英镑，支持合成生物加速发展。2016年，合成生物学领导理事会进一步推出“英国合成生物学战略计划”，确立了到2030年创造上百亿欧元市场的发展目标。

2023年5月，英国政府推出一项资金规模达6.5亿英镑的生命科学增长计划，其中在生命科学制造业领域，拨款3800万英镑生物制造基金专项资助提升英国未来流行病应对能力的项目；通过“创新英国”（Innovation UK）的药品制造转型计划，提供1000万英镑用于支持英国“健康复原力”（health resilience）的药品制造创新；投资1.54亿英镑用于在曼彻斯特科学园建立新设施，扩容英国生物数据库，以助力人类健康领域的科学发现。同年12月，英国科学、研究和创新部推出一项20亿英镑的10年战略计划《工程生物学国家愿景》，旨在推动工程生物学发展，研发新的医疗疗法、作物品种、环保燃料和化学品等。该战略明确6个优先发展领域：世界领先水平的研发、基础设施建设、人才和技能培养、法规和标准完善、更广泛的经济参与以及负责任和值得信赖的创新。

4）加拿大：构建工程生物学网络助推产业升级

加拿大在生物制造领域的布局注重顶层设计与公私协同，通过构建网络化平台，有效整合产学研资源。其战略聚焦推动生物制造现代化与生命科学产业发展，重点布局低碳生物制造、粮食安全与健康技术，并通过重大资金加强基础设施、疫苗研发与生产能力建设，旨在提升经济韧性、减少进口依赖并提升应对公共卫生危机的能力。

2019年，加拿大成立国家工程生物学指导委员会（National Engineering Biology Steering Committee）。委员会创建了工程生物学网络Can-DESyNe——由近90家大小公司、学术界、机构、协会和政府合作伙伴组成，致力于将生物设计和生物技术过程应用于卫生、农业、食品和工业产品领域。Can-DESyNe为加拿大的可持续经济复苏提供了一个启动平台，通过领先的公私合作伙伴关系，支持加拿大生物技术发展、生物制造业就业和经济增长，为其生物革命提供不可或缺的驱动力。委员会在2020年发布《工程生物学白皮书经济复苏与生物制造现代化》报告，旨在通过工程生物学推动加拿大知识型经济发展，重点布局低碳制造业（生物材料和矿物的循环生物经济）、粮食安全（蛋白质生物制造）和先进工程健康技术（先进生物制品）。

2021年7月，以发展尖端生物制造技术、提升国内生命科学领域的竞争力、建设有复原力的卫生系统为目标，加拿大政府推出《生物制造和生命科学战略》，旨在增强加拿大应对大流行的防范能力，推动国内生命科学领域的发展。该战略明确了五大优先领域：强化协调治理效能、完善科研体系与人才梯队建设、聚焦优势领域以赋能业务增长、提升公众服务能力以及推进世界级科技创新监督。

5）日本：深耕生物经济市场潜力

生物产业作为日本核心战略产业，已成为其经济增长的关键引擎。历经多年持续发展和政策扶持，日本在生物技术领域已稳居世界前列。其生物战略规划（2019年）以构建“世界最先进的生物经济社会”为总体目标，以理念引领为核心，突出数据驱动与国际开放；升级后的生物经济战略（2024年）则进一步明确市场化导向，聚焦生物制造、初级产业和健康医疗三大核心领域，并对生物经济细分领域市场目标进行量化。

2019年6月，日本发布《生物战略2019——面向国际的生物社区的形成》，明确总体目标为“到2030年建成世界最先进的生物经济社会”，具体包括以下三个方面：一是树立生物优先理念，在充分考虑有关生物技术伦理、法律和社会问题的前提下，优先以生物技术推动“超智能社会”建设，通过发展可持续产业与循环经济，激活社会发展动能；二是构建全球领先水平的生物社区，将生物优先理念深度融入管理决策与政府治理层面，通过国际合作、跨领域融合驱动开放式创新，有效汇聚全球数据、人才、资金与科研资源；三是建设生物数据驱动体系，构筑生物与数字深度融合的数据基础，充分利用生物活动数据价值，赋能科学研究与产业升级，系统整合生产资源、建立国际标准，建成世界一流的生物大数据应用示范国家。

2024年6月，日本政府将《生物战略2019》升级为《生物经济战略》，通过刺激民间投资，提出到2030年实现100万亿日元市场规模的目标。政府划定五大市场领域并制定配套目标与举措，其中生物制造和生物基产品、农业/林业/渔业等初级生产、生物医药及再生医疗等健康护理领域，构成战略实施的三大核心支柱。在生物制造和生物基产品领域，2030年目标市场规模达53.3万亿日元，生物制造领域公私合计年投资规模提升至3万亿日元，同时导入约200万吨生物质塑料。

6）韩国：擢升合成生物学至国家战略技术

为推动合成生物学领域发展，韩国政府将其纳入国家战略技术关键范畴，通过顶层设计强化生物制造创新能力与产业竞争优势。其战略布局核心在于搭建生物铸造厂基础设施，重点聚焦AI驱动的DBTL循环、基因组设计及大规模生物制造等关键合成生物学技术方向，最终推动石油基制造业向生物制造转型。2022年11，韩国科学技术信息通信部正式发布《国家合成生物学倡议》，确立“发展合成生物学，加快国家生物制造创新”的核心愿景，并提出四大具体目标：一是至2030年，合成生物学技术水平达到全球最高水平的90%；二是未来十年内实现制造业30%的生物转化率；三是建设全球顶尖的生物铸造厂（Bio Foundry），搭建合成生物学研究自动化基础设施；四是集中培育合成生物学六大战略领域。

韩国科学和信息通信技术部于2023年进一步深化合成生物学布局，发布“合成生物核心技术开发及推广战略”。该战略承载着建设合成生物学技术领先国家的具体行动方案，明确覆盖六大领域的技术开发路线图，计划实施九大研发项目以全面提升本国合成生物技术水平，并重申“2030年石油基制造业实现30%生物转化”的愿景。其中，六大重点研发领域包括：（1）新功能生物分子（基因、核酸、蛋白质等）设计技术；（2）基因回路、代谢回路等生物体控制设计技术；（3）核心组件及DNA/RNA合成、组合、编辑与解码技术；（4）人工细胞、无细胞生物制造系统优化技术；（5）超并行超高速分析及基于AI的DBTL（设计—构建—测试—学习）自动化技术；（6）生物制造工程控制及大规模生产技术。

2 我国生物制造领域发展现状分析

生物制造蕴含巨大潜力，据预测，到2035年，35%的石油化工和煤化工产品可被生物制造产品逐步替代。生物制造作为我国重点发展的战略性新兴产业，以及提升新质生产力的重要手段，从国家到地方均进入加快布局阶段。

1）生物制造写入政府工作报告

在2023年召开的中央经济工作会议上，习近平总书记指出，要以科技创新推动产业创新，发展新质生产力。打造生物制造等若干战略性新兴产业，加快传统产业转型升级。2024年的《政府工作报告》进一步提出，大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。积极培育新兴产业和未来产业。加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎。值得注意的是，生物制造作为新兴行业，首次被写入政府工作报告，充分体现了国家对该领域的高度重视与大力支持。

2）生物制造纳入顶层设计，基础设施建设加快

为强化我国生物经济的战略性和前瞻性研究谋划，2021年12月，国家发展改革委发布《“十四五”生物经济发展规划》，规划明确提出生物制造等战略性新兴产业在国民经济社会发展中的战略地位显著提升的发展目标；在前沿生物技术创新方面大力推动合成生物学技术创新，突破生物制造菌种的计算设计等关键技术，推动在新药开发、疾病治疗、农业生产等领域应用；培育壮大生物制造等领域竞争力强的创新主体。在平台建设方面，截至2023年6月，全国已建成23个国家生物产业基地。2023年7月，国家发改委批复同意建设我国生物制造领域首个国家级产业创新平台——国家生物制造产业创新中心，该中心由中国科学院深圳先进技术研究院牵头，联合央企、国企和龙头民营企业共同打造。

3）生物制造产业发展赋能各行业转型升级

国家持续出台专项政策举措，全力保障生物制造产业的平稳健康发展。2023年1月，基于我国生物基材料发展的国情，为实施“藏粮于技”战略，工业和信息化部印发《加快非粮生物基材料创新发展三年行动方案》，推动利用大宗农作物秸秆及剩余物等非粮生物质，创新发展生物基材料产业。同年7月，工业和信息化部等部门联合出台《轻工业稳增长工作方案（2023—2024年）》，提出加强生物制造产业顶层设计，加大创新资源投入，提升产品竞争力。重点包括拓展秸秆等非粮原料应用，突破低成本糖化技术，促进可持续发展。支持地区开展生物基材料和非粮生物能源试点，推动活性原料在食品、化妆品等领域的规模化应用。

2023年12月，为加快传统制造业转型升级，工业和信息化部等八部门印发《关于加快传统制造业转型升级的指导意见》，指出要大力发展生物制造，增强核心菌种、高性能酶制剂等底层技术创新能力，提升分离纯化等先进技术装备水平，推动生物技术在食品、医药、化工等领域加快融合应用。2024年，为推动制造业绿色化发展，工信部等七部门联合发布《关于加快推动制造业绿色化发展的指导意见》，要求前瞻布局生物制造等绿色低碳领域未来产业，发挥生物制造选择性强、生产效率高、废弃物少等环境友好优势，聚焦轻工发酵、医药、化工、农业与食品等领域，建立生物制造核心菌种与关键酶创制技术体系。2025年，为推进生物制造中试能力建设，工业和信息化部与国家发展改革委办联合发布政策，要求立足产业现状和发展需求，布局相适应的中试能力和服务体系，鼓励国家级实验室、国家级科技创新平台打造中试能力建设平台。

4）大力推进生物制造研发能力提升

为全面落实国家关于碳达峰碳中和的重大战略部署，以科技创新助力“双碳”目标的实现。2022年，科技部等九部门联合发布《科技支撑碳达峰碳中和实施方案（2022—2030年）》，明确部署多项前沿低碳技术研发任务，具体包括三大方向：一是突破绿氢制备技术，二是推动二氧化碳转化技术发展，三是攻关绿色可再生燃料合成技术。在项目部署层面，科技部持续推动多项国家重点研发计划，包括“合成生物学”“绿色生物制造”等重点专项，并在“变革性技术关键科学问题”“固废资源化”“蓝色粮仓科技创新”等项目中，对生物技术和生物制造相关领域的研发提供系统支持。近年来，我国生物制造领域底层工具快速迭代升级，依托产学研协同攻关体系，攻克了多项重大共性关键技术难题，加速推动生物制造相关技术产业化进程。

3 我国生物制造领域发展的对策建议

近年，我国生物制造领域在研发创新与技术转化层面持续取得突破。作为领域重要支撑的生物发酵产业，已形成规模领先、体系完善的产业格局，为生物制造产业的规模化发展奠定了坚实基础。然而，对标国际先进水平，我国生物制造领域在顶层设计、核心生物催化剂自主供给能力、原料转化效率、关键核心技术攻坚深度及高端装备自主研发、基础设施建设等关键环节仍存在显著差距，难以充分满足产业向高端化、绿色化、智能化转型升级的发展需求，亟需从战略层面系统性优化发展路径。

1）强化生物制造顶层战略设计与统筹协调

发达国家普遍将生物制造纳入国家生物经济核心战略或专项发展计划，通过加大科研投入强度、完善产业化政策体系，加速推动技术成果向产业转化。生物制造作为我国生物经济的重点发展方向，是驱动产业结构优化升级的“绿色引擎”，更是培育新质生产力的关键领域，然而我国尚未出台生物制造顶层设计文件。因此，需从国家到地方层面进一步强化生物战略整体谋划布局：一是面向双碳目标和可持续发展需求，研究制定国家生物制造中长期发展规划，明确各阶段发展目标、凝练重点任务、优先发展方向和保障措施，推动生物制造在医药、农业、材料、环保等领域的广泛应用；二是建立跨部门、跨区域的生物制造产业发展协调机制，统筹推进规划实施、资源整合与政策落地，指导地方差异化布局，避免低水平重复建设与资源浪费，构建健康的生物制造产业生态。

2）提升生物制造关键核心技术自主创新能力

围绕制约我国生物制造产业发展的技术瓶颈，系统梳理关键技术攻关清单，聚焦“卡脖子”领域构建“产学研用”协同创新体系：一是整合国内外顶尖科研力量，加大研发投入力度，组建跨学科联合攻关团队，重点突破底盘细胞改造、核心工业菌种构建、高活性关键酶制剂制备、合成生物学底层技术、基因组编辑与精准递送技术、AI驱动生物制造等关键核心技术；二是依托国家科技重大专项、国家重点研发计划和“两重”项目等国家级重大项目载体，加速推进关键技术的自主研发与产业化进程，同步构建具有自主知识产权的菌株资源库、标准化生物元件库、多维度信息数据库及专用软件工具链，夯实技术创新底层基础；三是抢抓生物技术与人工智能深度融合的发展机遇，重点支持AI辅助新药研发、计算机辅助酶分子设计、智能生物反应过程优化等前沿技术研发与应用，全面提升我国生物制造产业的创新效能与国际竞争力。

3）推进生物制造“基础研究—技术攻关—产业应用”一体化布局

以微生物制造产业为核心抓手，构建“从实验室到生产线”的全链条协同发展体系：一是坚持基础研究、关键技术研发与产业应用示范一体化部署，形成“基础突破—技术转化—场景验证—规模推广”的闭环发展模式；二是充分发挥国家战略性科技力量（如科研院所、重点高校）的引领作用，深化与龙头企业的合作，构建“产学研用金”高效协同的产业生态系统，整合产业链上下游资源，释放创新主体协同优势；三是推动生物制造产业集群化发展，依托重点产业园区打造特色产业集群，形成技术研发、装备制造、原料供应、产品应用的全产业链配套能力，为“建设世界科技强国”“中国制造2035”等国家战略目标提供坚实支撑。

4）构建生物制造数据驱动创新平台与基础设施

随着生命科学领域数据量的爆发式增长，生物制造正迈入“数据驱动创新”的新阶段，既对数据基础设施提出更高要求，也为产业突破注入新机遇：一是强化生物制造数据基础设施建设，开展海量微生物资源的规模化、高通量数字化解析，挖掘新型功能元件、代谢途径与底盘细胞，为新医药分子、新型食品原料、生物基化学品及新材料等领域的产业创新提供数据支撑；二是加快建设国际一流水平的生物制造领域国家数据中心，建立数据采集、存储、共享、安全的标准化体系，促进跨领域、跨主体的数据开放共享；三是以数据基础设施为支撑，推动生物制造创新应用场景落地，为新质生产力在生物制造领域的抢先布局筑牢关键基础，助力产业抢占国际竞争制高点。