合成生物学是生物经济的前沿核心科学，它通过对生物体进行有目标的设计、改造乃至重新合成，来创建或优化生物系统。而生物制造则是将合成生物学的成果工程化、产业化，构建高效‘细胞工厂’，从而实现药品、材料、能源等产品的规模化生产。二者共同被业界视为‘第三次生物技术革命’的核心引擎。合成生物学与生物制造通过对生物体进行有目标的设计、改造乃至重新合成，构建高效的“细胞工厂”，实现药品、材料、能源、食品等产品的绿色、高效、低成本生产。“十五五”期间，生物制造产业正式进入从“实验室技术突破”向“规模化产业化落地”跨越的关键窗口期，将成为推动我国产业绿色转型、构建新质生产力的核心引擎。
一、全球格局：十五五合成生物学与生物制造的全球竞争变局
1.全球技术革命：底层技术突破推动产业进入爆发前夜
合成生物学底层技术正以指数级速度迭代，为产业爆发奠定了坚实基础。基因编辑工具箱正不断丰富和拓展：从CRISPR-Cas9起步，到可实现精准单碱基转换的碱基编辑、无需双链断裂的先导编辑，再到可调控基因表达而不改变序列的表观遗传编辑技术等，实现了对基因组的精准、高效、安全编辑；DNA合成成本在十年间大幅下降，到2025年，某些商业化平台的基因合成价格已降至每碱基数美分级别。为大规模基因合成提供了可能。AI技术与合成生物学深度融合，BioCAD（生物计算机辅助设计）平台能够实现菌株的自动化设计、模拟与优化，大幅缩短研发周期。高通量自动化生物铸造厂（BioFoundry）的普及，将实验效率提升了数百倍，实现了“设计-构建-测试-学习”（DBTL）循环的自动化运行。
这些技术突破正在深刻变革生物制造的研发范式，推动其从高度依赖“试错筛选”的传统模式加速迈向“理性设计”驱动的工程化模式，大幅降低了研发成本与风险，推动合成生物学从学术研究走向产业应用。
2.全球产业布局：主要经济体战略布局，跨国巨头深度入局
全球主要经济体纷纷出台国家级战略，将合成生物学与生物制造作为未来产业竞争的核心领域。美国2022年发布《国家生物技术和生物制造计划》，投入超过20亿美元支持生物制造技术研发与产业化；欧盟发布《生物经济战略2030》，提出到2030年生物基产品在欧盟市场的占比达到25%；日本、韩国、新加坡等国家也相继出台专项政策，加大对合成生物学的支持力度。
跨国药企、化工巨头与科技企业纷纷深度入局，通过自主研发、并购重组、战略合作等方式布局生物制造领域。默克、巴斯夫、帝斯曼等传统化工巨头将生物制造作为未来发展的核心战略，投入巨资建设生物制造工厂；辉瑞、诺华等跨国药企利用合成生物学技术开发新型药物与原料药；谷歌、微软等科技企业通过AI技术赋能合成生物学研发，推动产业升级。
3.全球趋势：绿色低碳成为核心驱动力，生物制造替代势不可挡
全球气候变化与碳中和目标正在推动产业发展模式的根本性变革，绿色低碳成为全球共识。传统化工生产过程高能耗、高污染、高排放，而生物制造以可再生生物质为原料，利用微生物发酵生产产品，较传统石化路线平均节能减排30%-50%，是实现碳中和目标的关键技术路径。
欧盟碳边境调节机制（CBAM）的正式实施，进一步加大了传统高碳产品的成本压力，推动全球产业向绿色低碳转型。麦肯锡预测，未来全球经济活动中60%的物质产品可由生物技术进行生产，2030年至2040年，全球每年通过生物合成的材料、化学品及能源品将产生约2万亿美元至4万亿美元的直接经济影响。生物制造替代传统化工生产已成为不可逆转的全球产业升级方向。
二、政策指引：十五五生物制造领域专项政策导向
“十五五”期间，国家将生物制造提升至国家战略核心地位，形成“顶层设计引领、技术攻关突破、产业扶持落地、安全监管保障”的全链条政策体系。
1.国家战略：将生物制造列为未来产业核心支柱
“十五五”规划中首次将生物制造明确列为国家前瞻布局的六大未来产业核心方向之一，与量子科技、氢能和核聚变能等共同构成新质生产力发展的战略支柱。2025年12月，工信部明确表示将编制发布《"十五五"生物制造发展规划》，作为指导"十五五"时期生物制造产业发展的纲领性文件。规划将明确标志性产品和人工智能典型应用案例，培育生物制造中试平台，开展高性能生物反应器揭榜挂帅等工作，推动生物制造产业"串珠强链"，构建完整的产业生态。
2.技术攻关：集中力量突破核心技术瓶颈
国家将实施生物制造关键核心技术攻关工程，瞄准合成生物学底层技术、核心设备、关键原料等卡脖子领域，集中力量开展技术攻关。
底层技术攻关：支持自主可控的基因编辑工具、DNA合成技术、AI辅助生物设计技术研发，突破高性能酶制剂、底盘细胞设计与构建等核心技术。核心设备攻关：开展高性能生物反应器、高通量自动化实验平台、在线分析检测设备等关键装备的研发与产业化，打破国外垄断。关键原料攻关：支持生物基原料、培养基、色谱填料等上游关键原料的研发与生产，构建自主可控的产业链供应链体系。
3.产业扶持：全方位支持产业化落地与绿色替代
国家将出台一系列专项扶持政策，支持生物制造技术产业化落地与绿色替代应用。中试平台建设支持：加快建设一批服务能力强、可共享的生物制造中试平台，解决实验室技术到产业化的“死亡之谷”问题；对中试平台建设给予最高30%的固定资产投资补贴。绿色替代试点示范：实施生物基材料替代行动，在包装、纺织、建材等领域开展生物基产品应用试点；对使用生物基产品的企业给予税收优惠与补贴。金融与税收支持：鼓励金融机构开发适合生物制造产业特点的金融产品，提供中长期贷款、知识产权质押贷款等服务；在税收支持方面，生物制造企业可按规定享受研发费用加计扣除（目前一般企业为100%）以及高新技术企业减按15%税率征收企业所得税等优惠政策。产业集群培育：支持长三角、粤港澳、京津冀等地区建设世界级生物制造产业集群，完善产业配套设施，提升产业集聚效应。
4.生物安全：构建科学规范的监管体系
国家将坚持“安全与发展并重”的原则，构建科学规范、高效有序的生物制造监管体系，引导行业健康发展。完善法律法规体系：落实《生物安全法》，出台合成生物学监管细则，明确基因编辑生物、合成生物产品的研发、生产、使用与环境释放的管理要求。建立分级分类监管制度：根据生物安全风险等级，对合成生物产品实行分级分类监管，对低风险产品简化审批流程，对高风险产品实行严格监管。探索新型监管模式：在上海、深圳、天津等地区开展生物制造监管沙盒试点，探索“沙盒监管”、触发式监管等新型监管方式，为产业创新发展预留空间。加强生物安全能力建设：建设国家生物安全风险监测预警体系，提升生物安全风险防控与应急处置能力。
三、趋势与新业态：十五五合成生物学与生物制造核心发展方向
“十五五”期间，中国生物制造与合成生物学产业将围绕四大核心方向，实现技术突破与产业升级，成为推动我国经济高质量发展的新增长极。
1.医药领域深度应用：重构药物研发与生产模式
合成生物学正在全面重构医药产业的研发与生产模式，大幅降低药物生产成本，提升生产效率，为医药产业带来革命性变革。
原料药与中间体绿色生产：合成生物学技术正在替代传统化学合成方法，生产抗生素、维生素、氨基酸、多肽等原料药与中间体。例如，利用工程酵母生产司美格鲁肽原料药，成本比传统化学合成降低50%以上，生产周期缩短60%；青霉素、头孢类抗生素的生物制造技术已实现大规模应用，能耗与排放大幅降低。
新型生物药研发与生产：合成生物学技术为mRNA疫苗、ADC药物、细胞与基因治疗等新型生物药的研发与生产提供了强大支撑。利用合成生物学技术可以快速设计与优化mRNA序列，提升疫苗的稳定性与免疫原性；通过改造CHO细胞等底盘细胞，可以大幅提升抗体药物的表达量，降低生产成本；利用微生物生产ADC药物的毒素与连接子，实现高活性物质的安全、高效生产。
天然产物高效合成：许多天然产物具有重要的药用价值，但传统提取方法产量低、成本高、资源消耗大。合成生物学技术通过构建工程细胞工厂，可以实现青蒿素、紫杉醇、人参皂苷等天然产物的高效合成。例如，利用酵母细胞生产青蒿酸，再通过化学转化得到青蒿素，使青蒿素的生产成本下降了90%以上，解决了全球青蒿素供应短缺的问题。
2.绿色生物制造升级：推动传统产业绿色转型
生物制造技术正在向化工、材料、能源、食品等领域广泛渗透，推动传统产业的绿色低碳转型。
生物基材料替代：生物基塑料、生物基纤维、生物基橡胶等生物基材料正在替代传统石油基材料。PHA（聚羟基脂肪酸酯）是一种可完全生物降解的生物基塑料，可用于包装、一次性用品、医疗等领域，市场需求快速增长；PLA（聚乳酸）、PBAT等生物降解塑料已实现大规模生产与应用；生物基纤维如莱赛尔纤维、聚乳酸纤维正在纺织行业得到广泛应用。
生物基化学品生产：利用生物制造技术生产丁二酸、1,3-丙二醇、己二酸、乙二醇等大宗化学品，替代传统石油基化学品。例如，1,3-丙二醇是生产PTT纤维的关键原料，传统化学合成方法成本高、污染大，而生物发酵法生产1,3-丙二醇的成本降低了40%以上，已实现大规模工业化生产。
食品与饲料添加剂生产：合成生物学技术正在改变食品与饲料添加剂的生产方式。赤藓糖醇、甜菊糖苷、阿洛酮糖等天然甜味剂的生物制造技术已实现大规模应用；利用微生物生产氨基酸、维生素、益生菌等饲料添加剂，大幅提升了生产效率，降低了生产成本。
3.底层技术突破：实现自主可控与智能化升级
“十五五”期间，我国将在合成生物学底层技术领域实现重大突破，构建自主可控的技术体系，推动产业向智能化、自动化方向发展。
自主可控的基因编辑与合成技术：突破自主知识产权的基因编辑工具，如碱基编辑器、先导编辑器等，打破国外垄断；实现长链DNA的高效、低成本合成，构建大规模基因合成平台；开发高通量基因组装与编辑技术，提升菌株构建效率。
AI驱动的生物设计平台：开发具有自主知识产权的BioCAD平台，实现从靶点发现、通路设计、菌株优化到工艺开发的全流程智能化；利用机器学习与大数据技术，预测生物系统的行为，提升菌株设计的成功率；构建生物大数据平台，整合基因组、转录组、蛋白质组等多组学数据，为生物设计提供数据支撑。
高通量自动化实验平台：建设自动化生物铸造厂（BioFoundry），实现“设计-构建-测试-学习”循环的全自动化运行；开发高通量筛选、检测与分析设备，提升实验效率与数据质量；推动实验平台的标准化与模块化，实现资源共享与协同创新。
4.产业化新业态：从技术研发向产品商业化全面转型
“十五五”期间，合成生物学产业将从“技术驱动”向“产品驱动”转型，涌现出一系列新的业态与模式。
企业从平台型向产品型转型：早期的合成生物学企业多以技术平台为主，通过提供技术服务获取收入。未来，越来越多的企业将向产品型企业转型，自主开发与生产生物制造产品，构建核心竞争力。
全产业链一体化布局：头部企业将向上游延伸，掌握核心技术与原料；向下游拓展，建立自己的生产与销售渠道，形成“研发-生产-销售”全产业链一体化布局，提升盈利能力与抗风险能力。
合成生物学CXO服务兴起：随着合成生物学技术的广泛应用，专业的合成生物学CXO服务企业应运而生，为客户提供从菌株设计、中试放大到规模化生产的一站式服务，降低客户的研发成本与风险，加速产品上市进程。
四、区域布局：十五五生物制造产业集群发展方向
1.全国格局：三大核心集群引领产业发展
我国已形成长三角、粤港澳大湾区、京津冀三大合成生物学与生物制造核心产业集群，各集群依托自身优势，形成了鲜明的发展特色。
长三角集群：以上海为创新策源核心，苏州、杭州、常州为产业化承载地。上海拥有全国首个合成生物学重点实验室、首个合成生物学创新联盟，集聚了凯赛生物、蓝晶微生物、康码生物等一批头部企业，重点发展基础研究、创新药生物制造、高端生物基材料。苏州依托强大的生物医药产业基础，重点发展生物制造中试放大与规模化生产、杭州依托数字经济优势，重点发展AI+合成生物学。
粤港澳大湾区集群：以深圳光明科学城为核心，广州、佛山为补充。截至2026年初，深圳光明科学城已集聚合成生物企业超150家，产业集群估值超420亿元，构建了“基础研究+技术攻关+成果产业化+科技金融+人才支撑”的全过程创新生态链，重点发展AI驱动的合成生物学、生物基材料、食品生物制造。广州依托生物医药产业基础，重点发展医药生物制造。
京津冀集群：以天津为产业化核心，北京为创新策源地。天津拥有中国科学院天津工业生物技术研究所、国家合成生物技术创新中心等国家级平台，在二氧化碳人工合成淀粉等领域取得了世界级原创成果，重点发展生物基材料、大宗生物化学品、中试转化服务。北京依托高校与科研院所资源，重点开展合成生物学基础研究与前沿技术研发。
2.产业链集聚：打造全链条产业园区
各地围绕生物制造产业链，建设专业化的产业园区，打造“基础研究-中试放大-规模化生产-配套服务”全链条产业生态。
功能分区明确：产业园区一般分为基础研究区、中试放大区、规模化生产区、配套服务区四大功能区。基础研究区集聚高校、科研院所与企业研发中心；中试放大区建设标准化的中试厂房与公共中试平台；规模化生产区建设大型生产厂房与仓储物流设施；配套服务区提供办公、住宿、商业、金融等服务。
公共平台共享：园区建设公共技术服务平台，为企业提供基因合成、菌株构建、分析检测、中试放大等服务，降低企业的研发与生产成本。
产业链协同发展：园区引进产业链上下游企业，形成从上游原料、核心设备到中游产品生产、下游应用的完整产业链，实现产业协同发展。
五、展望未来
到十五五收官之年，我国将全面建成技术自主可控、产业链完整安全、绿色低碳高效、全球竞争力领先的生物制造产业体系，正式迈入全球生物制造产业第一梯队，成为全球生物制造技术创新策源地、产业化核心承载地、规模化生产基地。以合成生物学为核心的生物制造产业，将正式成为我国生物医药产业第二增长曲线、制造业高质量发展的核心引擎、生物经济的核心支柱，在全球新一轮生物技术革命中，牢牢占据战略主动权，为我国科技自立自强、双碳目标实现、经济高质量发展提供持久强劲的动力。
